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Dec 03, 2023

Alteradores endocrinos en la UE, opiniones de SCCS y presión de ONG para tomar medidas enérgicas

Según Chemical Watch, desde noviembre de 2022 hasta febrero de 2023,

Según Chemical Watch, desde noviembre de 2022 hasta febrero de 2023, organizaciones en siete estados miembros de la Unión Europea (UE) probaron 121 productos y encontraron bisfenoles "de alta preocupación" en 47 de ellos (39%). Si bien las pruebas se realizaron en productos textiles, de cuero y de plástico, las ONG están instando a la Comisión Europea (CE) a imponer una regulación más estricta a todos los bisfenoles.

Esto subraya la mayor preocupación pública sobre las posibles sustancias disruptoras endocrinas, algunas de las cuales se utilizan en cosméticos y cuidado personal. El Comité Científico sobre Seguridad del Consumidor (SCCS) emitió recientemente opiniones sobre algunos de estos, que se describen a continuación.

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Chemical Watch informó recientemente que se detectaron bisfenoles en artículos utilizados por bebés y niños. El uso de bisfenol A (BPA), en particular, está prohibido en biberones en toda la UE desde junio de 2011, según la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), y en botellas y envases de plástico que contienen alimentos para bebés y niños menores de tres años. desde septiembre de 2018. También ha sido prohibido como ingrediente cosmético, aunque permitido como recubrimiento en materiales de empaque.

El BPA también está permitido en materiales en contacto con alimentos en la UE. Sin embargo, solo se permite que una cantidad limitada (0,05 mg/kg) se filtre del material a los alimentos. También hay un límite en la cantidad de BPA que se permite filtrar de los juguetes para niños de hasta tres años y en cualquier juguete que esté destinado a colocarse en la boca de un niño (hasta 0,04 mg/L de BPA).

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Stine Müller de la iniciativa THINK Chemicals del Danish Consumer Council, que encabezó el estudio de 121 productos, explicó que los bisfenoles A, B y S están en la lista de candidatos de la Unión Europea debido a sus propiedades de alteración endocrina. Sin embargo, sustancias como el bisfenol F y el AF no están incluidas, "aunque también son disruptores endocrinos", afirmó Müller, y agregó que estas pruebas muestran que es necesario endurecer aún más la legislación.

Estos hallazgos siguen a un informe del 6 de junio de 2023 de The London Economic, titulado "Reino Unido ya no sigue las pautas de la UE sobre niveles seguros de corte de contenedores de plástico BPA". Según el artículo, el Reino Unido "ha dado la espalda a las directrices de la UE sobre el nivel seguro de bisfenol A en los recipientes de plástico". Según la fuente, la sustancia química se ha relacionado con recuentos bajos de espermatozoides, infertilidad y cáncer de mama y de próstata, y los funcionarios de la UE determinaron que era 20.000 veces más alta después de revisar 800 nuevos estudios.

Además, en abril de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicó una reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con el BPA en los alimentos. Los resultados generaron una nueva alarma entre los reguladores y provocaron debates para tomar medidas adicionales.

Según la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), los bisfenoles son una gran familia de sustancias que tienen estructuras químicas y usos similares. Algunos de los más conocidos son el BPA y el bisfenol S (BPS).

Para evitar situaciones en las que un bisfenol peligroso se reemplaza por otro que puede ser igualmente dañino, la ECHA y los estados miembros de la UE evaluaron previamente 148 bisfenoles como grupo. Descubrieron que 34 bisfenoles pueden interferir con los sistemas hormonales y afectar la reproducción, por lo que su identificación como como primer paso para gestionar sus riesgos. La agencia señaló que este número puede cambiar a medida que se genera más información.

También hubo 26 bisfenoles que no se sospecha que sean disruptores endocrinos o tóxicos para la reproducción, pero según la ECHA, la mayoría de ellos son sensibilizantes de la piel y se necesitan más datos antes de que se pueda evaluar su potencial de alteración endocrina y propiedades reprotóxicas.

Si bien el BPA no está permitido como ingrediente cosmético, como se indicó, puede estar presente en el empaque. Entonces, mientras los reguladores revisan los resultados del informe de productos alimenticios de abril de 2023, esto podría afectar los niveles de exposición permitidos, lo que podría hacer que la lixiviación sea una preocupación mayor.

Sin embargo, el mayor impacto es que las preocupaciones sobre los posibles efectos disruptores endocrinos de los bisfenoles sin duda pondrán al frente y al centro a otros ingredientes cosméticos con los mismos supuestos efectos (nuevamente), atrayendo el interés de los reguladores. Ejemplos de estos ingredientes incluyen butilparabeno, metilparabeno, metoxicinamato de etilhexilo (EHMC)/metoxicinamato de octilo (OMC)/octinoxato, benzofenonas 1 a 5, BHA/hidroxianisol butilado/terc-butilhidroxianisol, fosfato de trifenilo y ácido salicílico, entre otros.

El Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) de la UE emitió recientemente (mayo/junio de 2023) opiniones preliminares sobre el potencial disruptor endocrino de algunos de estos materiales, que incluyen:

Metilparabeno: Seguro cuando se usa como conservante en productos cosméticos hasta una concentración máxima de 0,4% (como ácido) cuando se usa solo y hasta 0,8% (como ácido) para mezclas de ésteres como se indica en la entrada 12 del Anexo V de el Reglamento de Cosméticos.

Butilparabeno: seguro cuando se usa como conservante en productos cosméticos en concentraciones de hasta 0,14% (expresado como ácido). Sin embargo, en ausencia de datos sólidos sobre la exposición de los niños al butilparabeno en los productos cosméticos, el SCCS ha observado posibles problemas de seguridad.

4-Metilbencilideno alcanfor (4-MBC): No se puede concluir sobre la seguridad de 4-MBC porque la información proporcionada es insuficiente para evaluar completamente la genotoxicidad potencial. Además, hay evidencia suficiente de que 4-MBC puede actuar como un disruptor endocrino y tiene efectos en los sistemas tiroideo y estrogénico. Los efectos sobre el sistema de andrógenos no son tan evidentes, ya que solo se dispone de evidencia in vitro.

Incluso si se excluyera el potencial genotóxico, la reevaluación actual de 4-MBC estableció un nivel de exposición más alto que en la opinión anterior. Esto daría como resultado un valor de MoS más bajo, lo que indica que el uso de 4-MBC a la concentración máxima del 4 % en ingredientes cosméticos no sería seguro.

Ácido salicílico: (CAS 69-72-7) es seguro cuando se usa como conservante a una concentración de 0,5% en productos cosméticos, considerando las restricciones vigentes. La información proporcionada muestra que el ácido salicílico es un irritante ocular con el potencial de causar daños oculares graves. Esta opinión no es aplicable a ningún producto pulverizable (incluido el spray bucal) que pueda provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.

En 2022, el SCCS también emitió opiniones preliminares sobre el potencial de alteración endocrina de otros dos ingredientes cosméticos:

Genisteína y daidzeína: Sobre la base de los datos pertinentes disponibles sobre la forma de aglicona de la genisteína y la daidzeína, y teniendo en cuenta las posibles propiedades de alteración endocrina de los fitoestrógenos, el SCCS considera que: a) el uso de genisteína (CAS No. 446-72- 0, EC No. 207-174-9) en productos cosméticos hasta una concentración máxima de 0,007% es seguro; y b) el uso de daidzeína (CAS No. 486-66-8, EC No. 207-635-4) en productos cosméticos hasta una concentración máxima de 0,02% es seguro.

Ácido kójico: seguro cuando se usa como agente aclarador de la piel en productos cosméticos en concentraciones de hasta el 1%; en particular, dado que el ácido kójico a veces se agrega a los agentes exfoliantes, una barrera cutánea debilitada puede ser una preocupación adicional debido a una mayor absorción dérmica. En esta opinión, solo se ha considerado el uso tópico del ácido kójico en cosméticos. No se han considerado otros usos (por ejemplo, alimentos) de fuentes naturales o sintéticas. En lo que respecta a los derivados del ácido kójico, por ejemplo, ésteres como el dipalmitato de ácido kójico y el isopalmitato de ácido kójico, y derivados como el ácido clorokójico, estos no se han incluido en esta opinión ya que no se han presentado datos.

Los reguladores y la industria han estado en alerta máxima sobre el potencial disruptor endocrino de los ingredientes cosméticos desde hace algún tiempo. Sin embargo, considerando estas revisiones y estudios recientes, es probable que los vientos de cambio estén a la vuelta de la esquina.